Dispositif médical connecté : de la donnée au soin

Le 28 septembre, le SNITEM consacre sa 2ᵉ Journée du dispositif médical connecté et interopérable à une question devenue centrale : que devient la donnée une fois produite par le dispositif ?

Le 28 septembre, j’aurai le plaisir d’animer à PariSanté Campus la 2ᵉ Journée du dispositif médical connecté et interopérable, organisée par le Snitem . Le fil rouge de cette édition est simple :

De la donnée au service du soin

Et ce choix raconte assez bien l’évolution du sujet en à peine un an. La première journée, organisée le 10 avril 2025, était largement consacrée aux conditions techniques de l’interopérabilité : standards, SDC, FHIR, sortie des environnements propriétaires, cybersécurité, cas d’usage hospitaliers et échanges entre dispositifs. Un message revenait déjà très clairement : En 2026, le SNITEM déplace le centre de gravité. La question n’est plus seulement : « Comment connecter les dispositifs ? » Mais :

« Que faisons-nous de la donnée une fois qu’elle circule ? »

Le programme annoncé suit précisément ce parcours : production, collecte, circulation, sécurisation, exploitation et valorisation de la donnée issue des dispositifs médicaux connectés, avec l’objectif de contribuer aux soins, aux parcours patients, au travail des professionnels, à la recherche et au pilotage du système de santé.

2025 : faire communiquer les machines

Revenir un instant à la première édition permet de mesurer le chemin parcouru. Le 10 avril 2025, les industriels et experts présents décrivaient encore un environnement hospitalier composé d’interfaces multiples et de protocoles propriétaires, avec des données parfois incomplètes, des échanges unidirectionnels et des niveaux de sécurité hétérogènes. L’enjeu était donc de sortir des silos. Le standard ISO/IEEE 11073 SDC, par exemple, était présenté comme un moyen de permettre une interopérabilité bidirectionnelle, dynamique et sécurisée entre dispositifs médicaux de différents fabricants. Derrière cette bataille très technique se jouaient déjà des usages très concrets : pilotage à distance ; distribution des alarmes ; récupération automatique des mesures ; traçabilité ; matériovigilance ; recherche ; logistique hospitalière. La première journée posait donc les fondations.

2026 : de la circulation à la valeur

La 2ᵉ journée part d’un constat différent. Les dispositifs médicaux connectés génèrent aujourd’hui des volumes considérables de données. Le SNITEM met donc cette année l’accent sur les conditions permettant de collecter, faire circuler, sécuriser, exploiter et valoriser ces informations. C’est un changement de question. Hier : Aujourd’hui : Puis : Et enfin : J’y vois une nouvelle équation :

CONNECTÉ ≠ INTEROPÉRABLE ≠ INTÉGRÉ ≠ UTILE ≠ PROUVÉ

Et chacune de ces étapes mérite sa propre discussion.

1. Connecté ne signifie pas interopérable

Un dispositif peut transmettre une donnée sans que celle-ci puisse réellement être comprise ou réutilisée par un autre système. L’interopérabilité suppose non seulement un échange technique, mais aussi une capacité à utiliser l’information échangée. La première journée avait déjà distingué interopérabilité technique, sémantique, métier et clinique. C’est déterminant. Parce qu’un chiffre sans : unité ; contexte ; horodatage ; identification du patient ; provenance ; sémantique ; n’est parfois guère plus qu’un nombre.

2. Interopérable ne signifie pas intégré

Même correctement structurée, la donnée doit encore entrer dans le workflow. Une donnée peut arriver techniquement dans le dossier patient tout en étant : invisible ; mal positionnée ; trop abondante ; non priorisée ; ou génératrice d’une nouvelle tâche manuelle. L’intégration ne se mesure donc pas seulement au succès d’une interface. Elle se mesure aussi à ce qu’elle change dans le quotidien. Le SNITEM cible d’ailleurs explicitement pour cette deuxième journée les ingénieurs biomédicaux, DSI et professionnels impliqués dans le déploiement et l’utilisation des DM connectés. Parce que la question n’est plus uniquement architecturale. Elle est organisationnelle.

3. Intégré ne signifie pas utile

C’est probablement là que les choses deviennent plus intéressantes. La donnée peut parfaitement circuler. Elle peut être affichée. Elle peut être consultable. Mais : modifie-t-elle réellement une décision ? Évite-t-elle une double saisie ? Réduit-elle une erreur ? Permet-elle de détecter plus tôt une dégradation ? Améliore-t-elle le suivi d’un patient ? Fait-elle gagner du temps ? Réduit-elle le nombre d’alarmes inutiles ? Le premier événement avait déjà montré plusieurs cas où l’interopérabilité visait directement l’usage : gestion distribuée des alarmes, contrôle à distance ou récupération de mesures issues de plusieurs dispositifs. La deuxième édition peut donc aller un cran plus loin :

comment mesure-t-on cette utilité ?

4. Utile ne signifie pas prouvé

C’est ici qu’une publication récente dans PLOS Digital Health devient particulièrement éclairante. Les chercheurs ont analysé 1 357 dispositifs médicaux intégrant de l’IA autorisés ou approuvés par la FDA jusqu’au 5 décembre 2025. Parmi eux : 34 soit 2,5 % — disposaient d’un essai prospectif enregistré. 12 soit 0,9 % — avaient des résultats publiés. Et seulement :

3 soit 0,2 %

avaient été évalués sur des outcomes directement centrés sur les patients, comme la mortalité, la morbidité ou les réhospitalisations. Les auteurs indiquent eux-mêmes une limite : leur analyse repose sur les données publiquement accessibles et ne capture donc pas forcément tous les travaux internes ou non enregistrés. Mais la question reste redoutablement simple :

Accuracy n’est pas outcome.

Une technologie peut être performante. Et pourtant ne pas démontrer une amélioration du soin.

5. La donnée devient progressivement actionnable

L’étape suivante commence déjà à apparaître. En août 2026, la FDA a publié un document de discussion consacré aux dispositifs médicaux utilisant l’IA générative. Ce texte n’est pas une guidance adoptée. Il sert à solliciter les parties prenantes sur les futurs modes d’évaluation et de surveillance de ces dispositifs. Mais l’un de ses cadres est particulièrement intéressant. La FDA distingue progressivement : information ; information orientant une action ; action sous supervision professionnelle ; action autonome. Et propose de réfléchir au risque en fonction de deux dimensions : le degré d’autonomie et la conséquence potentielle d’une erreur. Ce sujet ne résume évidemment pas la journée du SNITEM. Mais il montre ce qui se trouve déjà à l’autre extrémité du parcours de la donnée. Hier, nous voulions transporter la donnée. Demain, certains systèmes pourront l’utiliser pour agir.

De la donnée au parcours de responsabilité

Voilà sans doute la vraie évolution. Le parcours peut désormais se lire ainsi : DISPOSITIF ↓ DONNÉE ↓ QUALITÉ ↓ STANDARDISATION ↓ INTEROPÉRABILITÉ ↓ INTÉGRATION ↓ ANALYSE ↓ DÉCISION ↓ ACTION ↓ OUTCOME Mais à chaque étape apparaît une autre chaîne : qui garantit ? qui autorise ? qui interprète ? qui surveille ? qui répond d’une erreur ? La circulation de la donnée devient donc également :

un parcours de responsabilité.

Un enjeu industriel français

Cette discussion arrive aussi à un moment particulier pour la filière française du dispositif médical. Le Panorama 2026 du SNITEM/Bpifrance recense 1 518 entreprises, dont 95 % de TPE/PME, 35,7 milliards d’euros de chiffre d’affaires et plus de 90 000 emplois directs. Le numérique prend une place croissante : le segment e-santé / Software as a Medical Device représente 12,3 % des catégories d’activité recensées dans le Panorama. Mais les industriels interrogés font également remonter des difficultés importantes autour du numérique et de l’IA : 1 entreprise sur 51 juge le cadre actuel adapté ; 67 % le trouvent insuffisamment clair ; 79 % considèrent l’accès aux données de santé plus complexe en France qu’ailleurs en Europe. L’interopérabilité n’est donc pas seulement un problème de plomberie informatique. Elle est aussi une condition : d’innovation ; d’accès au marché ; de démonstration de valeur ; de compétitivité ; et de souveraineté.

Les questions que je poserai le 28 septembre

En tant qu’animateur, je garderai notamment celles-ci en tête. 1. Quelle donnée mérite réellement d’être collectée ? Produire davantage n’est pas nécessairement produire mieux. 2. Comment garantir sa qualité à la source ? Une mauvaise donnée parfaitement interopérable reste une mauvaise donnée. 3. Comment préserver son contexte et son sens clinique ? La sémantique est aussi importante que le transport. 4. Comment l’intégrer sans ajouter une nouvelle couche de complexité aux professionnels ? La meilleure interface est parfois celle que l’utilisateur ne remarque pas. 5. Quelle preuve voulons-nous produire ? Performance technique ? Gain organisationnel ? Outcome clinique ? Expérience patient ? 6. Qui peut utiliser la donnée, pour quoi faire et avec quelle responsabilité ? Le parcours de la donnée devient nécessairement un parcours d’habilitation et de gouvernance. 7. Comment passer de la donnée disponible à la donnée actionnable ? Et jusqu’où souhaitons-nous automatiser cette action ?

2025 → 2026 : le changement de question

La première journée avait permis de regarder très concrètement comment sortir de l’ère des protocoles propriétaires et comment construire des environnements interopérables. La deuxième doit permettre de poser la question suivante :

Maintenant que les données peuvent circuler, comment éviter qu’elles ne circulent pour rien ?

Rendez-vous le 28 septembre

La 2ᵉ Journée du dispositif médical connecté et interopérable réunira industriels, professionnels de santé, ingénieurs biomédicaux, DSI, institutionnels et experts du numérique autour de retours d’expérience, démonstrations et échanges. Le SNITEM annonce une journée construite autour du parcours d’une donnée depuis sa production par le DM jusqu’à son utilisation dans le soin. Et j’aurai le plaisir de l’animer. Merci à William ROLLAND et au Snitem pour leur confiance. 📅 28 septembre 2026 📍 PariSanté Campus 🎯 De la donnée au service du soin Programme et inscription — SNITEM

28 septembre 2026 — 2ᵉ Journée du dispositif médical connecté et interopérable

PariSanté Campus — organisée par le Snitem Sous le fil rouge « De la donnée au service du soin », cette deuxième édition suivra le parcours de la donnée issue du dispositif médical en quatre temps : 1. Le dispositif médical produit la donnée Qualité, utilité clinique, usages professionnels et bénéfices pour le patient. 2. L’établissement fiabilise la donnée Interopérabilité, standards, cybersécurité, gouvernance et intégration dans les systèmes d’information. 3. La donnée accompagne le patient Télésurveillance, ville-hôpital, hospitalisation à domicile, coordination territoriale et continuité du parcours. 4. La donnée crée de la valeur Recherche, IA, entrepôts de données, données de vie réelle, réutilisation et EHDS. La journée réunira industriels du DM, professionnels de santé, ingénieurs biomédicaux, acteurs hospitaliers, institutionnels et experts du numérique en santé, avec notamment Jean-Christophe Zerbini, Fabrice Vallée, Alexandre Benoist, Mathieu Costa, Vincent Trély, Jean-François Thébault, Anne Josseran, Éric Fossier, Stéphane Kirche, David Ledru, Emmanuel Bacry et Line Ligout-Farah. William Rolland ouvrira et conclura la journée, que j’aurai le plaisir d’animer tout au long de ces quatre actes. Une ambition : ne plus seulement demander comment faire circuler la donnée, mais ce qu’elle permet réellement d’améliorer dans le soin, le parcours, la recherche et la décision. Connecter était nécessaire. Interopérer est indispensable. Mais la prochaine bataille sera probablement ailleurs :

transformer la donnée en valeur clinique, organisationnelle et scientifique démontrable.

Parce qu’au bout de la chaîne, le sujet n’est toujours pas la donnée.

C’est le soin.

Sources principales

SNITEM — 2ᵉ Journée du dispositif médical connecté et interopérable — « De la donnée au service du soin », 28 septembre 2026. SNITEM — 1ʳᵉ Journée du DM connecté et interopérable, 10 avril 2025. Abulibdeh R. et al., PLOS Digital Health, 2026 — analyse des validations prospectives de 1 357 DM intégrant de l’IA. FDA / CDRH — Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices, août 2026. SNITEM / Bpifrance — Panorama de l’industrie des dispositifs médicaux, édition 2026. IAtrogénique × IAtus — Hors-série Lionel Reichardt — Pharmageek William ROLLAND Marine Legendre Jean-Christophe Zerbini ♦️David PETAUTON♦️ @Fabrice Vallée Benoist Alexandre Mathieu Costa Vincent TRELY @Jean-François Thébault Anne Josseran Eric Fossier Stéphane KIRCHE David Ledru Emmanuel Bacry Line LIGOUT-FARAH Mathieu LE TUTOUR Laurent Viquesnel Laurence Comte-Arassus Marion Miceli Anouk Trancart François-Régis MOULINES Cécile VAUGELADE Florent Surugue Nicolas Riss Yohann Poiron Jean-Marc Chevilley Vincent PERRAULT emmanuel clout Magali Lemaitre Stephane Bouee Hubert Méchin Christel DANIEL Julien GUERIN Benoit DERVAUX Dorothée Camus Luc Chatty Fabrice Dabilly Sebastien TOPIN Stefan Schlichting Abdelali Boussadi Ph.D. Christophe Philibert Nicolas Villain Pierre Touton Diane FARZINPOUR Anne-Lise Soleil Sophie Mendes Corinne Collignon Antoine Tesniere Guillaume Albrand Baptiste CHABOUD Nathalie GUEVEL Yves Le Gouguec Francois Gaudemet Hassan SAFER-TEBBI Vincent Sauvé Sylvain Touron Delphine Hanton Jean-Philippe Massardier caroline hernu Cyrille Fleury Steven Garnier Nejma SAÏDANI Antoine Dro Sophie Garde-Lebreton Rémy TESTON Chanfi MAOULIDA Adel Mebarki Claude Touche Charles Édouard Escurat Snitem Agence du Numérique en Santé GIE SESAM-Vitale Haute Autorité de Santé ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Association Française des Ingénieurs Biomédicaux - AFIB Apssis AFCROs PariSanté Campus MedTech Europe GE HealthCare Philips Dräger B. Braun Groupe Medtronic Abbott Siemens Healthineers resmed Getinge BD Johnson & Johnson MedTech Zimmer Biomet